Description
El Oficial de Asuntos Regulatorios se encargará de la presentación de la documentación correspondiente a las entidades reguladora, cumpliendo con las normativas de eficacia y seguridad vigentes, de acuerdo con el tipo de equipo médico solicitado, validando normas, requerimientos, procesos y nomenclaturas, hasta que los equipos médicos cuenten con todos los permisos para ingresar al país y venderse. Funciones y Responsabilidades del puesto: Tramitar y mantener vigentes las diferentes Licencias según las regulaciones de los dispositivos médicos en Panamá que requiera la empresa. Confeccionar y tramitar los expedientes para la obtención de los Certificados Criterio Técnico nuevos y renovaciones ante la CSS y el MINSA. Además, los registros sanitarios ante el instituto conmemorativo GORGAS.
Aportar los documentos regulatorios que se necesiten para participar en licitaciones, como Certificados de Verificación Técnica entre otros. ? Solicitar los documentos regulatorios a los fabricantes de manera oportuna y eficiente. Realizar los reportes de Tecnovigilancia, ?
Recall ? y ? Hold, de acuerdo con las instrucciones del fabricante ? y mantener los archivos sobre este particular.
? Mantenerse actualizados sobre las Leyes, decretos o documentos legales necesarios para las funciones inherentes a regulatorio y el funcionamiento de la compañía ? y comunicarlo a los todos los gerentes.