Regulatory Affairs Cluster Head

Regulatory Affairs Head **Andean
- English version._

WHAT YOU WILL DO

Also, is responsible for develop submission strategies; provide guidance/advice on local country regulatory environments; provide assessment of the impact of new and changing regulations/requirements. Keep strong relationship with key external stakeholders such as BoH and industry associations.

The role reports to the General Manager of Colombia.

WHAT YOU WILL WORK ON:

• Evaluate local business and regulatory registration requirements for investigational and marketed products, prepare regulatory assessment reports.
• Develop submission strategies; prepare project plans, timeslines and related project fees. Prepare project status reports for management/departments.
• Provide strategies to management and interact with regulatory agencies to resolve related agency review questions.
• Maintain a centralized archive of all regulatory files.
• Establish a library of all applicable regulations and guidance documents
• Provide guidance/advice on international regulatory environments; provide assessment of the impact of new and changing regulations/requirements.
• Participate and provide international guidance to CMC, preclinical, clinical and marketing program teams as needed.
• Develop strong and effective working relationship with regulatory agencies and company consultants and partners.
• Develop meeting materials and chair/attend meetings with regulatory agency inspections.
• Review promotion and advertising materials.
• Proactively participating in all the activities defined according to the position and role, within the framework of the SG-SST Occupational Health and Safety Management System, seeking health and safety care, thus achieving compliance with the defined in the Company's policy in this matter

WHO ARE WE LOOKING FOR:
Education and Experience

• College degree preferably in chemistry and/or pharmacy.
• Minimum 5-7 years of experience with multinational companies in Regulatory Affairs
• Minimum 5 years managing a team and as part of leadership team.
• Proven experience managing regulatory authority INVIMA.
• Desirable experience in managing consult-ants and authorities in Andean Countries.
• Fluent verbal and written communication skills in Spanish and English.

Skills & Competences:

• Solid people management skills and a desire to develop team members.
• Proven ability to motivate diverse teams to achieve high standards and deliver results according to our objectives.
• Excellent downwards and upwards internal and external communication skills.
• Committed to foster a diversity, equity, and inclusive environment.

LOCATION: Bogota, Colombia.
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Regulatory Affairs Head Andean

PROPOSITO DEL ROL

La persona que ocupé la posición de Regulatory Affairs Head liderá el proceso para la preparación, presentación y aprobación oportuna de solicitudes de investigación y la gestión general del ciclo de vida de los productos, incluyendo las estrategias pro-marca.

Además, es responsable de desarrollar estrategias de presentación; proporcionar orientación y asesoramiento sobre los entornos normativos de los países locales; evaluar el impacto de las regulaciones/requisitos nuevos.

También, deberá mantener interacción con agentes externos. asociaciones, etc.

El rol reporta a la posición de Gerente General de Colombia.

DESAFÍOS EN A POSICIÓN

• Evaluar los requisitos de registro regulatorio y comercial local para productos de investigación y comercializados, preparar informes de evaluación regulatoria.
• Desarrollar estrategias de presentación; preparar planes de proyecto, plazos y tarifas de proyecto relacionadas. Preparar informes de estado del proyecto para la gerencia/departamentos.
• Proporcionar estrategias a la gerencia e interactuar con las agencias reguladoras para resolver preguntas de revisión de agencias relacionadas.
• Mantener un archivo centralizado de todos los expedientes reglamentarios.
• Establecer una biblioteca de todos los reglamentos y documentos de orientación aplicables
• Proporcionar orientación/asesoramiento sobre entornos regulatorios internacionales; Proporcionar una evaluación del impacto de las regulaciones/requisitos nuevos y cambiantes.
• Participe y brinde orientación internacional a los equipos de programas preclínicos, clínicos y de marketing de CMC, según sea necesario.
• Desarrollar una relación de trabajo sólida y eficaz con las agencias reguladoras y los consultores y socios de la empresa.
• Desarrollar materiales para reuniones y presidir/asistir a reuniones con inspecciones de agencias reguladoras.
• Revisar los materiales de promoción y publicidad.
• Participando proactivamente en todas las actividades definidas de acuerdo al cargo y rol, en el marco del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo SG-SST, procurando el cuidado de la seguridad y salud, logrando así el cumplimiento de lo definido e