Regulatory Affairs Analyst

1. Posición- Titulo posición: Regulatory Affairs Analyst_
2. _ Ubicación: Bogotá, Colombia_

3. _ Tipo de trabajo: Full time_

4. Acerca del rol

Nuestro equipo:

• Proveer expedientes conformes y "listos para enviar" a los países a cargo, renovación, cambios de etiquetado y presentaciones de cambios posteriores a la aprobación, de acuerdo con los planes de presentación y el programa de Comités de Mantenimiento._

Principales Responsabilidades:

• Recepción, Elaboración y/o revisión de expedientes que contengan todos los documentos de acuerdo a la legislación (es decir, (documentos CMC y documentos administrativos: GMP, PoA, certificados de marcas, etc., Clínicos/no clínicos, BE según sea necesario, documentos PV, formularios locales, IPP, documentos de respaldo, obras de arte, muestras, etiquetado) Para renovación, variaciones, etiquetado y proceso de DL
• Asegurar un expediente completo para su presentación, identificando los posibles requerimientos que pueda realizar la Autoridad de Salud, a fin de evitar el aumento de los tiempos de trámite.
• Ayudar a todos los comités relevantes a alinearse con el área de _Desarrollo/Industrial/Calidad y Comercial en la toma de decisiones con respecto a los productos en el mercado (p. ej., Comités de Mantenimiento y Gestión del Ciclo de Vida)._
• Realizar un seguimiento de los envíos/renovaciones y variaciones
• Recepción, análisis y elaboración de la respuesta de cartas de deficiencias originadas por las Autoridades Sanitarias de los países a cargo (revisar información, coordinar tiempos de respuesta).
• Informar al sitio de fabricación cambios en la regulación de los países que podrían impactar los productos
• Dar seguimiento y priorizar al equipo de RSO en la elaboración del Dossier.
• Proporcionar información precisa y oportuna para mantener actualizada la base de datos regulatorios del equipo.

1. Acerca de tí
2. Experiência: 1 - 3 años de experiência
3. Competencias técnicas:

• Nível intermedio de excel
• Conocimiento en asuntos regulatorios
• Educación: Químico farmacéutico o ingeniero químico
• Idiomas: Inglés intermedio

1. Persigue el progreso, descubre lo extraordinario

Lo mejor está ahí afuera. Mejores medicamentos, mejores resultados, mejor ciencia. Pero el progreso no sucede sin las personas - personas de diferentes orígenes, en diferentes lugares, haciendo diferentes roles, todos unidos por una cosa: un deseo de hacer que los milagros sucedan. Así que, seamos esas personas. En Sanofi, brindamos igualdad de oportunidades a todos independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, origen nacional, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, capacidad, identidad de género o estado de veterano. ¡Ve nuestro video

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y nuestras acciones de Equidad e Inclusión en

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LI-LATAM

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.